Sandoz poursuit l’expansion de son programme de biosimilaires avec l’acceptation par l’AEM d’une présentation réglementaire concernant le biosimilaire étanercept
Holzkirchen, 8 décembre 2015 – Sandoz, filiale de Novartis et chef de file mondial des biosimilaires, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (AEM) avait accepté sa demande d’autorisation de mise en marché (DAMM) pour un biosimilaire de l’EnbrelMD (étanercept) * – un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), distribué sous licence dans l’Union européenne (UE) par Pfizer. Sandoz sollicite l’approbation de toutes les indications figurant sur l’étiquette du produit de référence, qui est utilisé pour traiter diverses maladies immunologiques, notamment la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis – plus de 120 millions de personnes de l’Union européenne souffrent de maladies rhumatismales et d’atteintes musculosquelettiques1 et environ 3,7 millions d’Européens souffrent de psoriasis.
