Sandoz obtient l’approbation pour Erelzi® (étanercept biosmilaire) en Europe pour le traitement de multiples maladies inflammatoires

• La Commission européenne autorise Erelzi^® de Sandoz pour traiter les maladies auto-immunes telles que l’arthrite rhumatoïde, le psoriasis et l’arthrite psoriasique.
• L’approbation d’Erelzi offre plus d’options de traitement pour les professionnels de la santé et les patients, tout en marquant un nouveau chapitre dans le portefeuille d’immunologie de Sandoz.
• Sandoz compte maintenant cinq biosimilaires autorisés en Europe, y compris des biosimilaires de certains des médicaments biologiques les plus populaires¹ ​au monde.

Holzkirchen, 27juin 2017 — Sandoz, une division Novartis ainsi qu’une figure de proue mondiale pionnière dans le domaine des médicaments biosimilaires, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation d’Erelzi^® (étanercept biosimilaire) en Europe*. L’utilisation d’Erelzi est approuvée pour toutes les mêmes indications que son médicament de référence, Enbrel^®‡2,3.

« L’immunologie est l’une de nos priorités, ce qui fait que l’approbation d’aujourd’hui, Erelzi, la deuxième dans ce domaine de traitement en autant de semaines, témoigne clairement de notre engagement envers les patients. Cela se manifeste également dans le progrès que nous accomplissons par rapport à notre plan d’immunologie avec deux récentes approbations de dossier en Europe », explique Carol Lynch, chef mondiale, Biopharmaceutique, Sandoz. « Dans le cadre du portefeuille d’immunologie plus large de Novartis, Erelzi rend l’offre de médicaments encore plus accessible pour les systèmes de soins de santé et les patients en Europe. Son accessibilité accrue permettra à plus de patients de recevoir les traitements biologiques dont ils ont tant besoin. »

Erelzi est approuvé pour traiter l’arthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale (la spondylite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique), le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, l’arthrite idiopathique juvénile et le psoriasis pédiatrique en plaques. Erelzi est offert sous forme de seringue préremplie et de stylo auto-injecteur SensoReady^®, conçu pour assurer la sécurité, le confort et la commodité chez les patients².

L’approbation de la CE a été accordée en fonction d’un programme de développement complet générant des données analytiques, précliniques et cliniques, y compris pharmacocinétiques (PK/PD). Ce programme a démontré qu’Erelzi égale son médicament de référence sur le plan de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité^4-6.

Sandoz poursuit son objectif de faciliter l’accès pour les patients à des médicaments biosimilaires de qualité supérieure et qui améliorent l’espérance de vie. Cette entreprise est un chef de file mondial pionnier en matière de biosimilaires et maintenant, avec Erelzi, celle-ci compte cinq médicaments biosimilaires approuvés en Europe. Bénéficiant d’une importante liste de projets de biosimilaires, Sandoz planifie de lancer trois autres biosimilaires afin d’offrir une solution de remplacement pour d’importants médicaments biologiques en oncologie et en immunologie d’ici 2020. En tant que division du Groupe Novartis, Sandoz profite d’une situation idéale pour mener l’industrie des biosimilaires grâce à son expérience et à ses capacités en développement, en fabrication et en commercialisation.

À propos d’Erelzi

L’approbation de la CE a été accordée en fonction d’un programme de développement complet générant des données analytiques, précliniques et cliniques, permettant de démontrer la biosimilarité avec Enbrel^®, son médicament de référence. Les essais cliniques comprenaient :

• Une étude PK qui a démontré la bioéquivalence des profils pharmacocinétiques d’Erelzi et de son médicament de référence, sans révéler de différences pertinentes du point de vue clinique sur le plan de la sécurité, de la tolérabilité et de l’immunogénicité⁴.
• L’étude EGALITY de phase III, qui a généré des données de confirmation de l’efficacité, de la sécurité et de l’immunogénicité. L’étude comprenait trois changements de traitement entre le médicament de référence et Erelzi. Du point de départ jusqu’à la semaine 52, autant pour les groupes avec changements de traitement que ceux ayant poursuivi les traitements avec le même médicament, l’étude EGALITY a démontré qu’il n’y avait pas de différence considérable sur le plan du taux de réponse du Psoriasis Area and Severity Index (PASI) entre Erelzi et son médicament de référence⁵. L’objectif principal, qui était d’obtenir l’équivalence sur le plan des taux de réponse du PASI 75 à la douzième semaine, a été atteint^{5, 7}. L’étude EGALITY a également confirmé que les profils de sécurité des deux médicaments demeuraient comparables après une période de 52 semaines. L’immunogénicité était faible, tel qu’il était à prévoir avec un traitement à l’étanercept⁶.

Avis de non-responsabilité

Le communiqué qui précède fait part de prévisions identifiables par des mots comme « priorité », « engagement », « pouvoir », « portefeuille», « prévu », « engagé », « plans », « lancement », « d’ici 2020 », « bien positionné », ou d’autres termes similaires, ou par des affirmations explicites ou implicites qu’elles pourraient contenir relativement aux possibles autorisations de mise en marché additionnelles ou de nouvel étiquetage pour le biosimilaire étanercept, ou tout autre produit potentiel dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz, ou aux futurs revenus potentiellement générés par le biosimilaire étanercept, tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz et les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires de Sandoz. Nous vous recommandons de ne pas vous fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs reposent sur l’opinion actuelle de la direction relativement à des événements futurs qui comportent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler erronées, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux exprimés dans ces énoncés prospectifs. Rien ne garantit que le biosimilaire étanercept ou tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront approuvés pour tout ajout d’indications sur l’étiquetage respectif du produit de référence. Tout comme il est impossible de garantir que le biosimilaire étanercept, les autres produits commercialisés dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels dans le portefeuille de biosimialires de Sandoz connaîtront un succès futur d’un point de vue commercial. Plus particulièrement, les attentes de la direction à l’égard du biosimilaire étanercept et autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient être influencées, notamment, par des dispositions réglementaires imprévues ou le retard d’application de certaines dispositions réglementaires; par des incertitudes relatives à la recherche et au développement, y compris des résultats cliniques ou de nouvelles analyses de données existantes; par la concurrence en général, incluant l’approbation potentielle de nouvelles versions du biosimilaire étanercept; par les tendances mondiales envers la limitation des coûts des soins de santé, y compris les pressions continues du gouvernement, des payeurs et du public général sur le remboursement et les prix; par l’issue de litiges; y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres efforts légaux à empêcher ou limiter Sandoz de vendre ses produits biosimilaires; par les préférences particulières qu’ont les médecins et les patients pour les ordonnances; par des conditions économiques et celles de l’industrie en général; par des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs auxquels il est fait référence dans le formulaire 20-F déposé par Novartis auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit des renseignements qui sont à jour à la date indiquée dans ce communiqué, et ne s’engage nullement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs exprimés dans le présent communiqué par suite de renseignements nouveaux, d’événements futurs ou autres.

À propos de Sandoz
Sandoz est un chef de file mondial en matière de produits pharmaceutiques génériques et de biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartis, nous avons pour mission de découvrir de nouveaux moyens d’améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre à la demande croissante en soins de santé, et ce, en ouvrant la voie à de nouvelles approches pour aider les personnes dans le monde entier à avoir accès à des médicaments de grande qualité. Notre portefeuille, qui compte environ 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2016 des ventes de 10,1 milliards de dollars US. En 2016, nos produits ont été utilisés par bien au-delà de 500 millions de patients, et nous aspirons à franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est établi à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich, en Allemagne.

* Espace économique européen (EEE). L’Espace économique européen (EEE) vise la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux dans le marché intérieur de l’Union européenne entre ses 28 pays membres, ainsi que trois des quatre pays membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) : l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

^† Enbrel^® est une marque déposée de Pfizer en Europe et d’Amgen aux États-Unis.

17-06-C011

Références

1.     European Medicines Agency. European public assessment reports. Accessible au : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar... (link is external). [Dernière consultation en juin 2017].

2.     European Medicines Agency. Erelzi^® Summary of Product Characteristics.

3.     European Medicines Agency. Enbrel^® Summary of Product Characteristics. Accessible au : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343 (link is external). [Dernière consultation en juin 2017].

4.     von Richter O, et coll. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol 27 oct. 2016. doi : 10.1111/bcp.13170. [Diffusion en ligne avant l’impression]

5.     Griffiths C, et coll. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176 : 928-938. Accessible à partir de : DOI 10.1111/bjd.15152 [Dernière consultation en juin 2017].

6.     Hofmann HP, et coll. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel^®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16 : 1185-95.

7.     Griffiths C, et coll. Affiche présentée à Psoriasis 2016, 5^e congrès du Psoriasis International Network (PIN), juillet 2016. [e-poster P222].

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