Sandoz Canada reçoit l’autorisation de Santé Canada de lancer le nouveau biosimilaire Hyrimoz® (adalimumab)

• L’utilisation d’Hyrimoz^® est approuvée pour les mêmes indications que le médicament de référence*, notamment en rhumatologie, gastroentérologie et dermatologie.
• Hyrimoz^® est le troisième biosimilaire de Sandoz approuvé au Canada au cours des 11 derniers mois, portant son portfolio de biosimilaires à six et démontrant l’engagement de Sandoz à élargir l’accès aux biosimilaires.

^*Humira^® (adalimumab) est une marque de commerce enregistrée de AbbVie Biotechnology, Inc.

Boucherville, le 17 décembre 2020 – Sandoz Canada Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a homologué Hyrimoz^® (injection d’adalimumab, médicament biologique de référence : Humira^®) le 4 novembre 2020 pour être commercialisé au Canada. Hyrimoz^® a été approuvé pour le traitement des mêmes neuf (9) affections potentiellement mortelles ou graves et débilitantes chez les adultes et les enfants que le médicament de référence*, notamment pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn chez l’adulte, la colite ulcéreuse, l’hidradénite suppurée, le psoriasis et l’uvéite chez l’adulte.

Hyrimoz^® (injection d’adalimumab) est un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF) entièrement humain. L’adalimumab cible et bloque le TNF, ce qui aide à réduire l’inflammation. L’avis de conformité a été émis pour trois formes pharmaceutiques d’injection sous-cutanée : 40 mg/0,8 ml et 20 mg/0,4 ml dans une seringue préremplie, 40 mg/0,8 ml dans un auto-injecteur.

« Cette approbation est une excellence nouvelle, car plus de 42 000 patients canadiens sont actuellement traités avec le produit biologique adalimumab¹. Notre équipe travaille fort pour lancer Hyrimoz^® d’ici le 15 février 2021 afin d’accroître l’accès à ce traitement biologique de haute qualité, à prix abordable, pour les professionnels de la santé canadiens et leurs patients. Nous travaillons actuellement sur le remboursement d’Hyrimoz^® pour permettre aux patients d’avoir un accès rapide à celui-ci », a déclaré Karine Matteau, Vice-présidente Hôpitaux et Médecins Bio-génériques et Chef des Biosimilaires de Sandoz Canada. « Sandoz se consacre à accroître son portfolio de biosimilaires au Canada et Hyrimoz^® est un vecteur important à cet égard dans le domaine de l’immunologie. Il vient en effet compléter les récents lancements de biosimilaires que nous avons réalisés cette année en immunologie et oncologie. »

« Sandoz est un chef de file mondial et un pionnier dans le domaine de la recherche, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de biosimilaires, le tout rendu possible grâce au modèle de bout en bout entièrement intégré du groupe Novartis. En tant qu’entreprise unie, nous sommes fiers d’offrir à la fois innovation et durabilité au système de soins de santé au Canada. En 2018, le lancement d’Hyrimoz^® s’est avéré une réussite en Europe et nous sommes très fiers d’avoir obtenu l’approbation de le commercialiser au Canada. Cela nous permettra d’augmenter l’utilisation des biosimilaires au pays, ce qui à son tour réduira les coûts croissants pour le système de santé et générera des économies, lesquelles pourront être réinvesties dans les ressources de la santé », a ajouté Michel Robidoux, Président et Directeur général de Sandoz Canada.

Un programme de soutien aux patients sera offert aux personnes traitées au moyen d’Hyrimoz^®. Il fournira une orientation pour le processus de remboursement, de l’aide financière, du soutien administratif ainsi que de l’éducation auprès de patients.

Le portfolio de biosimilaires de Sandoz Canada comprend des médicaments biologiques couvrant les domaines thérapeutiques de l’oncologie, de l’immunologie et de l’endocrinologie.

À propos des biosimilaires

Un médicament biologique biosimilaire, ou un biosimilaire, est un médicament biologique qui a démontré qu’il est très similaire et ne comporte aucune différence cliniquement significative en matière d’efficacité et de sécurité par rapport à un produit biologique² de marque originale (« référence ») déjà autorisé pour la vente. Les biosimilaires peuvent devenir disponibles sur le marché suivant l’expiration de brevets et de périodes de protection des données propres au médicament biologique de référence.

Depuis 2009, Santé Canada a approuvé 32 biosimilaires de médicaments biologiques de référence sur le marché canadien³.

Les biosimilaires améliorent potentiellement l’accès à des traitements efficaces tout en réduisant le fardeau économique actuel sur le système de santé canadien, les patients, les médecins et l’ensemble des contribuables. Selon une estimation du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, l’intégration de biosimilaires dans un portfolio de produits pourrait permettre aux régimes publics et privés d’assurance médicaments du Canada de réaliser des économies allant de 332 M$ à 1,81 G$ après trois ans⁴. L’utilisation élargie des médicaments biosimilaires, notamment la mise en œuvre de politiques de transition aux biosimilaires, peut également aider les régimes publics et privés d’assurance médicaments à accroître leur pérennité en ajoutant des listes de nouveaux médicaments et en renforçant la couverture existante relative à ceux-ci pour les patients. À cet effet, l’Ontario Drug Policy Research Network (ODPRN) a rendu public récemment un rapport d’étude⁵ démontrant que des politiques de transition qui mènent à une substitution non médicale obligatoire et qui auraient été introduites dans toutes les provinces en 2019 (étanercept et infliximab seulement) pourraient générer 239,6 M$ en économies nationales.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les biosimilaires au Canada, visitez le site GenerationBiosimilaires.ca qui contribue à soutenir et à informer les patients, les professionnels de la santé et les Canadiens, en fournissant les mises à jour sur les politiques de régimes publics d’assurance médicaments, ainsi qu’en présentant des données probantes et des ressources provenant des communautés cliniques et scientifiques canadiennes et internationales. En outre, le site présente également les positions des organisations qui représentent les patients canadiens atteints de maladies chroniques et qui prennent des médicaments biologiques.

^® Marque déposée détenue par le propriétaire enregistré.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l’on peut reconnaître à l’emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « planifié » ou de termes similaires. On peut aussi les reconnaître en employant des déclarations expresses ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou un nouvel étiquetage pour Hyrimoz^® ou pour tout autre produit potentiel dans la gamme de biosimilaires de Sandoz, ou cela concerne les revenus potentiels futurs générés par la vente d’Hyrimoz^® ou tout autre produit en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz mis sur le marché, ou encore concernant des revenus potentiels futurs provenant du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent les convictions et les attentes actuelles de la direction au sujet d’événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu’Hyrimoz^® ou tout autre produit commercialisé en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz seront approuvés pour toutes les indications inscrites à l’étiquette du produit de référence. Il est aussi impossible de garantir qu’Hyrimoz^®, les autres produits commercialisés en provenance du portfolio de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels du portfolio de biosimilaires en cours de développement de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l’égard d’Hyrimoz^® et d’autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l’influence de divers facteurs, notamment des mesures réglementaires, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d’études cliniques et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l’approbation potentielle de nouvelles versions d’Hyrimoz^®; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l’établissement des prix et aux problèmes de remboursement de la part des payeurs de services de santé, du public en général et des gouvernements; l’issue de litiges, y compris les litiges relatifs à la propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d’ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l’industrie; les effets de la pandémie de COVID-19; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sandoz fournit l’information dans le présent communiqué de presse en date d’aujourd’hui et ne s’engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs définis dans la description à la suite de renseignements nouveaux, d’événements à venir ou autre, sauf si elle est requise par la loi.

À propos de Sandoz Canada

Sandoz International GmbH est un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires et une division de la multinationale suisse Novartis AG. Véritable figure d’autorité dans son domaine, Sandoz Canada commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits de spécialité.

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Références

Estimation interne à partir des données IMS IQVIA analysis manager de septembre 2019 Fiche d’information sur les biosimilaires de Santé Canada : Les médicaments biosimilaires expliqués. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html https://health-products.canada.ca/noc-ac/switchlocale.do?lang=fr&url=t.s... – site consulté le 10 novembre 2020 Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada. http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304 ODPRN － Crosby, M., Tadrous, M. et Gomes, T. (2020). Potential Cost Implications of Mandatory Non‐Medical Switching Policies for Biologics for Rheumatic Conditions and Inflammatory Bowel Disease in Canada. Clinical Pharmacology & Therapeutics. https://odprn.ca/wp-content/uploads/2020/10/Research-Minute-Cost-Implications-of-Non-Medical-Switching.pdf