Les biosimilaires rituximab et étanercept proposés par Sandoz sont recommandés pour approbation en Europe*

• Sandoz obtient des avis positifs du CHMP pour les biosimilaires rituximab et étanercept pour le traitement de maladies immunologiques. Le biosimilaire rituximab est aussi recommandé pour le traitement des cancers du sang
• Ces décisions du CHMP se fondent sur des ensembles exhaustifs de données confirmant la correspondance des biosimilaires rituximab et étanercept de Sandoz avec leur médicament de référence
• Sous réserve d’approbation par la CE**, Sandoz renforce sa position de leader du marché à titre de seule société à avoir cinq biosimilaires approuvés en Europe¹

Holzkirchen, le 21 avril 2017 – Sandoz, une division de Novartis pionnière et chef de file mondiale dans le domaine des biosimilaires, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à l’usage humain (CHMP) a émis des avis positifs recommandant de façon séparée l’approbation des biosimilaires rituximab et étanercept de Sandoz en Europe pour le traitement des mêmes maladies que leur médicament de référence.

« Nous sommes fiers d’aider les patients en Europe à combattre les cancers du sang et les maladies immunologiques, en améliorant leur accès à des traitements efficaces par la potentielle approbation de non pas un seul, mais bien de deux médicaments biosimilaires de Sandoz », a dit Mark Levick, titulaire d’un doctorat en médecine et responsable mondial du développement en biopharmacie chez Sandoz. « En plus d’être bénéfiques pour les patients, les recommandations émises aujourd’hui par le CHMP démontrent notre leadership dans le domaine des biosimilaires, ainsi que la force des portefeuilles de Sandoz et de Novartis en immunologie et en oncologie. »

S’il est approuvé, le biosimilaire rituximab de Sandoz pourrait être utilisé pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence, MabThera^®†, soit le lymphome non hodgkinien – le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B – la leucémie lymphocytaire chronique, l’arthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.

Si le biosimilaire étanercept de Sandoz est approuvé, il pourrait être utilisé pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence, Enbrel^®‡, soit l’arthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale (la spondylite ankylosante, la spondyloarthrite axiale non radiographique), le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, l’arthrite idiopathique juvénile et le psoriasis pédiatrique en plaques.

Les recommandations du CHMP se fondent sur deux programmes de développement exhaustifs au cours desquels des données analytiques, précliniques et cliniques (y compris des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques) ont été générées. Ces programmes ont démontré la biosimilarité des biosimilaires rituximab et étanercept avec leur médicament de référence respectif^2-8.

• Des études dans le cadre du programme de développement du biosimilaire rituximab comprenaient un essai pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) en arthrite rhumatoïde (ASSIST-RA)⁷ et une étude confirmatoire de phase III sur la sûreté et l’efficacité contre le lymphome folliculaire (ASSIST-FL)⁸.
• Le programme de développement du biosimilaire étanercept comprenait une étude confirmatoire de phase III novatrice sur la sûreté et l’efficacité contre le psoriasis en plaques modéré à grave (EGALITY) au cours de laquelle on a alterné à trois reprises entre le médicament de référence et le biosimilaire étanercept⁴.

Sandoz est dévouée à améliorer l’accès des patients à des biosimilaires de grande qualité qui améliorent leur espérance et qualité de vie. Pionnière et chef de file mondiale dans le domaine des biosimilaires, elle commercialise actuellement trois biosimilaires partout sur la planète. Sandoz propose un portefeuille de pointe en biosimilaires et, en plus des biosimilaires rituximab et étanercept (Erelzi^TM, approuvé en 2016 par la FDA), planifie le lancement de trois nouveaux biosimilaires de produits biologiques majeurs en oncologie et en immunologie sur des territoires clés d’ici 2020. À titre de division du Groupe Novartis, Sandoz est bien positionnée pour diriger l’industrie des biosimilaires grâce à son expérience et à ses capacités en développement, en fabrication et en commercialisation.

Avis de non-responsabilité :

Le communiqué qui précède fait part de prévisions identifiables par des mots comme « proposé », « recommandé », « avis positifs du CHMP », « avis positifs », « recommandant », « potentiel », « recommandations », « sera », « pourrait », « dévouée », « portefeuille », « planifie », « lancement », « bien positionnée » (ou d’autres termes similaires) ou par des affirmations explicites ou implicites qu’elles pourraient contenir relativement au potentiel d’approbations de commercialisation ou d’étiquetage du biosimilaire rituximab ou du biosimilaire étanercept, ou tout autre produit du portefeuille de Sandoz, ou aux futurs revenus potentiellement générés par le biosimilaire rituximab, le biosimilaire étanercept ou tout autre produit du portefeuille de Sandoz. Or, il convient de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés, car ils se fondent sur les hypothèses et les attentes de la direction relativement à l’avenir et impliquent des incertitudes et des risques significatifs, qu’ils soient connus ou inconnus. Si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se manifester ou si les hypothèses sous-jacentes devaient s’avérer incorrectes, les résultats réels pourraient diverger significativement de ceux escomptés. Il est impossible de garantir que le biosimilaire rituximab, le biosimilaire étanercept ou tout autre produit du portefeuille de Sandoz sera soumis ou obtiendra l’approbation des autorités de réglementation ou un succès commercial quelconque à l’avenir. Plus particulièrement, les attentes de la direction relativement au biosimilaire rituximab, le biosimilaire étanercept ou tout autre produit du portefeuille de Sandoz pourraient être affectées, notamment par les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, p. ex. des résultats inattendus aux essais cliniques et l’analyse supplémentaire de données cliniques existantes; des mesures de réglementation inattendues ou des retards de la part des autorités gouvernementales en général; la capacité de la société à obtenir ou à maintenir la protection de sa propriété intellectuelle; la conjoncture économique et industrielle; la tendance mondiale à la maîtrise des coûts des soins de santé, y compris les pressions tarifaires actuelles; des problèmes de fabrication inattendus, ainsi que d’autres risques et facteurs cités dans la version actuelle du formulaire 20-F de Novartis AG déposée auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse ne se rapportent qu’à leur date de publication, et Novartis ne s’engage aucunement à les mettre à jour à la suite de la publication de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou d’autres facteurs.

À propos de Sandoz
Sandoz est un chef de file mondial dans les produits pharmaceutiques génériques et les biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartis, nous avons pour mission de découvrir de nouveaux moyens d’améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre à la demande croissante en soins de santé, et ce, en ouvrant la voie à de nouvelles approches pour aider les personnes dans le monde entier à avoir accès à des médicaments de grande qualité. Notre portefeuille, qui compte plus de 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2016 des ventes de 10,1 milliards de dollars US. Nos produits ont aidé plus de 500 millions de patients en 2016 et nous espérons franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est établi à Holzkirchen, en Allemagne, dans la région métropolitaine de Munich.

* Espace économique européen (EEE). L’Espace économique européen (EEE) vise la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux dans le marché intérieur de l’Union européenne entre ses 28 pays membres, ainsi que trois des quatre pays membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) : l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

** Commission européenne

^† MabThera^® est une marque de commerce de F. Hoffmann-La Roche AG

^‡ Enbrel^® est une marque déposée de Pfizer en Europe et de Amgen aux États-Unis.

Références

1. Agence européenne des médicaments 2017. Les rapports d’évaluation publics européens sont publiés sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments (cité le 3 mars 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar...
2. Visser J et al. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. BioDrugs. 2013;27:495-507.
3. Da Silva A et al. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014;55:1609-1617.
4. Griffiths C et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2016 [Epub ahead of print].
5. von Richter O et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct 27. doi: 10.1111/bcp.13170. [Diffusion en ligne avant l’impression]
6. Hofmann HP et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel^®). Exp Opin Biol Ther. 2016;16:1185-95.
7. Smolen J et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR congress, 8-11 June 2016, London UK: FRI0222.
8. Jurczak W et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma ASH annual meeting, 3-6 December 2016, San Diego, USA:1809.

# # #

Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à :

Novartis Media Relations

Ligne centrale des médias : +41 61 324 220

Courriel : [email protected]

Novartis Investor Relations

Ligne centrale des investisseurs : +41 61 324 794

Courriel : [email protected]