La FDA accepte une présentation réglementaire de Sandoz pour un biosimilaire proposé pour l’étanercept
Holzkirchen, le 2 octobre 2015 – Sandoz, filiale de Novartis et chef de file mondial des biosimilaires, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté sa demande de licence de produit biologique 351(k) pour le biosimilaire qu’elle propose pour l’EnbrelTM* (étanercept) – inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), distribué sous licence aux ÉtatsUnis par Amgen. Sandoz sollicite l’approbation de toutes les indications figurant sur l’étiquette du produit de référence utilisé pour traiter un éventail de maladies auto immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis qui touchent environ 1,3 million de personnes 1 et 7,5 millions de personnes2 , respectivement, aux États-Unis .