La Colombie-Britannique et l’Île-du-Prince-Édouard sont les premières provinces à inclure ErelziMC (étanercept) dans leurs régimes publics d’assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires
· ErelziMC a été ajouté aux régimes publics d’assurance médicaments de la Colombie-Britannique et de l’Île-du-Prince-Édouard, en fonction de critères spécifiques, pour le traitement des formes modérées ou graves de l’arthrite rhumatoïde et pour réduire les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante active.
· ErelziMC est également le premier biosimilaire à être couvert par ces régimes publics provinciaux d’assurance médicaments pour l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire1.
Boucherville, le 16 novembre 2017 – La Colombie-Britannique et l’Île-du-Prince-Édouard sont les premières provinces à inclure ErelziMC (étanercept) dans leurs régimes publics d’assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires, avec entrée en vigueur les 14 novembre et 27 novembre respectivement. L’ajout aux deux formulaires provinciaux fait suite à une entente entre l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et Sandoz Canada. Cet accord permet aux régimes d’assurance médicaments provinciaux, territoriaux et fédéral qui sont membres, de rembourser cette thérapie pour les patients. ErelziMC, de Sandoz (une division de Novartis, pionnière et chef de file mondial en biosimilaires), a été approuvé par Santé Canada en avril 2017 et lancé au pays en août 2017.
ErelziMC est remboursé selon des critères spécifiques pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde (AR) active modérée à sévère chez les adultes ainsi que pour la réduction des signes et des symptômes de spondylite ankylosante (SA). De plus, ErelziMC sera l’unique biosimilaire remboursé pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire chez les patients de 4 à 17 ans. L’AJI est une condition affectant près de trois enfants et adolescents sur 1 000 au Canada
« Le biosimilaire ErelziMC représente un nouvel ajout aux nombreux choix qu’ont les patients et les rhumatologues pour combattre l’arthrite inflammatoire chronique telle que l’arthrite rhumatoïde », a dit Dr John Wade, rhumatologue renommé au Artus Health Centre de Vancouver. « Alors que nous réussissons à améliorer la vie de patients souffrant de maladies invalidantes, la Colombie-Britannique démontre son engagement à couvrir les frais de ces médicaments importants. Les biosimilaires génèrent des économies afin que davantage de patients puissent être traités à moindre coût pour le système de santé. »
« Sandoz est ravie d’apprendre que la Colombie-Britannique et l’Île-du-Prince-Édouard reconnaissent l’impact important que l’accès à ErelziMC peut avoir pour réduire le fardeau de la maladie, les coûts du système de santé et des régimes publics d’assurance médicament », mentionne Nadia Turchetta, directrice exécutive, Biopharmaceutique chez Sandoz Canada. « ErelziMC représente un autre exemple concret par lequel Sandoz favorise l’accès à des médicaments de haute qualité et à un prix plus abordable, ce qui générera des économies substancielles pour le système de la santé. »
ErelziMC est offert sous forme de seringue préremplie et de stylo auto-injecteur, SensoReady®, qui est un appareil ergonomique pour les patients ayant une dextérité réduite. SensoReady® est offert dans des seringues préremplies de 25 mg et 50 mg et c’est l’unique étanercept offert en seringue préremplie de 25 mg.
Un biosimilaire est un produit biologique lancé après l’échéance du brevet d’origine. Il s’agit d’un médicament biologique hautement similaire, ayant démontré une équivalence thérapeutique à un produit biologique de référence, et présentant donc une équivalence en matière d’efficacité, d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité. Les biosimilaires permettent d’optimiser l’accès à des traitements efficaces, tout en allégeant le fardeau économique pesant présentement sur le système de santé canadien ainsi que sur les patients, médecins et l’ensemble des contribuables. Récemment, le Patented Medicine Prices Review Board du Canada a estimé que l’économie potentielle en coûts pourrait être de l’ordre de 332 millions à 1,81 billion de dollars[3] grâce aux biosimilaires.
Sandoz s’engage à accroître l’accès à des biosimilaires de haute qualité qui permettent d’améliorer la qualité de vie des patients. Sandoz commercialise cinq biosimilaires en Europe. En tant que division du Groupe Novartis, Sandoz est bien positionnée pour être le leader du marché des biosimilaires en mettant à contribution son expérience et ses capacités en matière de développement, de fabrication et de commercialisation.
À propos d’ErelziMC
ErelziMC (étanercept) est un biosimilaire de Sandoz dont le médicament de référence est Enbrel®. ErelziMC a été étudié dans le cadre d’un programme de développement à l’échelle mondiale qui comportait une comparaison exhaustive d’ErelziMC et d’Enbrel® sur les plans analytique, préclinique et clinique. Ce programme comprenait des études précliniques et pharmacocinétiques (PC), ainsi que l’étude de phase III (EGALITY) ayant confirmé des profils d’innocuité et d’efficacité similaires entre ErelziMC et Enbrel®.
L’approbation de Santé Canada est basée sur un programme de développement exhaustif, traitant à la fois les données analytiques, précliniques et cliniques comparatives. Celui-ci a su démontrer une biosimilarité à l’agent biologique de référence, Enbrel®.
Les études comprenaient une composante analytique (une évaluation comparative physicochimique et fonctionnelle exhaustive d'ErelziMC et le produit biologique de référence), préclinique, de Phase 1 (pharmacocinétique) et l’étude confirmatoire de Phase III (EGALITY – une étude d’efficacité et d’innocuité innovatrice permettant de détecter avec une grande sensibilité les différences potentielles entre ErelziMC et Enbrel®). La totalité des données cumulatives a démontré une grande similarité entre ErelziMC et Enbrel® en matière de structure, de fonction, de pharmacocinétique, d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. En se basant sur ces données, Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché à ErelziMC pour le traitement de la spondylite ankylosante (SA), de l’arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère chez l’adulte et de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire chez les patients âgés de plus de 4 ans et ayant eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs ARMM[4].
Avis de non-responsabilité
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l’on peut reconnaître à l’emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « envisagé » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou de nouvel étiquetage pour ErelziMC ou tout autre produit potentiel dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente d’ErelziMC ou des autres produits commercialisés ou potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l’opinion actuelle de la direction au sujet d’événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu’ErelziMC ou tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d’autres marchés, ou à n’importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront approuvés pour tout ajout d’indications sur l’étiquetage respectif du produit de référence, tout comme il est impossible de garantir qu’ErelziMC, les autres produits commercialisés dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l’égard d’ErelziMC et d’autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l’influence de divers facteurs, notamment : des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d’études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l’approbation potentielle de nouvelles versions d’ErelziMC; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l’établissement des prix et les problèmes de remboursement de la part des payeurs, du public en général et des gouvernements; l’issue de litiges, y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d’ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l’industrie; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d’aujourd’hui et ne s’engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d’événements à venir ou autrement.
À propos de Sandoz
Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH et une sous-division de la multinationale suisse Novartis AG. Sandoz Canada développe, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits aux consommateurs ou de spécialité.
Sandoz est un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartis, nous avons pour mission d’explorer de nouvelles avenues afin d’améliorer et de prolonger la vie des gens. Par l’entremise de nos produits novateurs, nous visons à favoriser l’accès des patients à des traitements d’une grande efficacité, tout en diminuant le fardeau économique associé à des besoins de santé croissants sur le plan populationnel. Notre portefeuille mondial, qui compte environ 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2016 des ventes de 10,1 milliards de dollars US. En 2016, nos produits ont été utilisés par plus de 500 millions de patients, et nous aspirons à franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich, en Allemagne.
* MC : Erelzi est une marque de commerce appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada inc.
* ® : Enbrel est une marque de commerce appartenant à son propriétaire inscrit.
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Sandoz Canada n’a pas demandé d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques.
La Société de l’arthrite : http://arthrite.ca/comprendre-l-arthrite/formes-d-arthrite/arthrite-juvenile, consulté le 15 novembre 2017
Économies potentielles grâce aux biosimilaires au Canada : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304, consulté le 15 novembre 2017.
Sandoz Canada n’a pas demandé d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques.